Pelos próximos três anos, os produtos da medicina tradicional chinesa passarão a ser monitorados pela Anvisa. As regras deste acompanhamento estão descritas na RDC 21/2014, publicada nesta segunda-feira, 28, no Diário Oficial.
De acordo com o Diretor-Presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, a norma é inédita, já que, atualmente, não há regras para a comercialização desse tipo de medicamento no País. “Saímos da estaca zero e demos um passo que permite que as informações cheguem às autoridades sanitárias para que haja uma tomada de decisão mais precisa sobre permanência e as regras desses produtos", revela.
O regulamento estabelece que profissionais e consumidores poderão especificar eventuais reações adversas aos produtos por meio de um sistema disponibilizado no portal da Agência. Ainda de acordo com a RDC, as empresas que adquiram insumos para as formulações devem realizar o cadastro das substâncias junto à Anvisa.
Conforme a regulamentação, as formulações da medicina tradicional chinesa não são objeto de registro sanitário. Porém, os produtos só podem ser comercializados no Brasil se estiverem descritos na Farmacopeia daquele país. Além disso, as matérias-primas devem ter origem vegetal, mineral e cogumelos (fungos macroscópicos). Produtos que possuam matérias-primas de origem animal não podem ser comercializados no Brasil.
Acesse o serviço de notificação sobre produtos da Medicina Tradicional Chinesa
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=15631
Confira aqui a íntegra da norma.
Fonte: Assessoria de Imprensa da Anvisa
http://www.digifarma.com.br/noticia/produtos-da-medicina-tradicional-chinesa-passam-a-ser-monitorados
O Plenário da Câmara dos Deputados aprovou nesta terça-feira (8) o Projeto de Decreto Legislativo 1123/13, do deputado Beto Albuquerque (PSB-RS), que suspende a proibição dos inibidores de apetite imposta por resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em outubro de 2011. A proposta seguirá para votação no Senado.
A Resolução 52/11, da Anvisa, proibiu a produção e a venda, sob prescrição médica, dos medicamentos que auxiliam no emagrecimento, entre eles os com princípio ativo anfepramona, femproporex e mazindol.
Para o presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, que participou de uma reunião de líderes partidários da Câmara sobre o assunto, no dia 1º de abril, a proibição dos inibidores de apetite atende a uma questão de saúde.
"O risco, neste caso, é hipertensão pulmonar, hipertensão arterial e os distúrbios psiquiátricos causados nas pessoas que usam os produtos", disse Barbano, para quem os remédios não oferecem resultados de perda de peso sustentada em longo prazo.
Análise técnica
O deputado Henrique Fontana (PT-RS) questionou a competência do Parlamento para dizer qual medicamento pode ou não ser usado pela população. "Será que nós temos condições de legislar sobre esse tema, definindo se um medicamento A ou B pode ou não ser usado em uma situação ou outra?", questionou.Para o autor do projeto de decreto legislativo, Beto Albuquerque, a Constituição permite a suspensão de atos do Executivo pelo Legislativo. "Esses remédios eram usados há 40 anos no Brasil, e a Anvisa tirou o poder de prescrição do médico. Esses medicamentos são vendidos em 80 países e não são para emagrecer, mas sim para dar equilíbrio metabólico ao paciente", explicou.
Parecer favorável
A matéria foi aprovada com o parecer favorável do deputado Felipe Bornier (PSD-RJ), autor de um projeto de lei sobre o mesmo assunto (PL 2431/11), mas que está pendente da análise de um recurso pelo Plenário para prosseguir na tramitação.
A diferença é que o projeto de decreto legislativo não impede a Anvisa de editar nova resolução suspendendo novamente os medicamentos, mas um novo processo de audiência pública deve ser aberto. Bornier disse que o PL 2431/11 resolveria a questão.
Segundo o relator, com a proibição, aumentou o contrabando desses medicamentos. "O projeto [PL 2431] resolve o que o paciente quer, que é uma alternativa de tratamento", afirmou, defendendo a votação do recurso contra o projeto de sua autoria.
Íntegra da proposta:
PDC-1123/2013
Fonte: Agência Câmara Notícias
A Associação Brasileira do Comércio Farmacêutico (ABCFarma) publicou em nota a decisão do TRF de manter a suspensão da certidão de regularidade técnica para farmácias e drogarias.
Confira a nota na íntegra:
"O presidente do Tribunal Regional Federal da 1º Região, desembargador Mário César Ribeiro, não reconheceu as razões apresentadas pelo Conselho Federal de Farmácia para suspender a decisão que desobriga as farmácias e drogarias associadas à ABCFARMA e aos 25 sindicatos e associações de possuírem a certidão de regularidade técnica.
A decisão não considerou que a falta do documento representa uma lesão à saúde pública, como alegava o CFF.
As farmácias e drogarias estão desobrigadas de possuírem o documento desde o dia 18 de março, diante da decisão que afastou a aplicação da Res. 579/13, norma administrativa que sustentava a certidão.
Nossa orientação às empresas é no sentido de manterem a cópia da decisão nos estabelecimentos e anexá-la nos processos administrativos de licenças e alvarás que eventualmente exijam essa certidão.
As vigilâncias ou órgão públicos de fiscalização em geral não poderão autuar as empresas pela falta dessa certidão, pois as normas administrativas editadas por esses órgãos apenas citam o documento, sem conter disposições sobre sua existência, que foram afastadas pela decisão da 5ª Vara Cível da Justiça Federal.
Portanto, até que haja outra decisão restabelecendo o contrário, a Certidão de Regularidade Técnica deixou de existir e sua exigência é ilegal para todos os associados da ABCFARMA e das 25 entidades que figuraram na ação. Outras medidas serão propostas para que, definitivamente, as farmácias e drogarias deixem de ser lesadas com cobranças de taxas não previstas em lei."
Decisão do TRF
Lista das entidades que participaram da ação
Fonte: ABCFarma
http://www.digifarma.com.br/noticia/trf-mantem-suspensao-de-certidao-de-regularidade-tecnica-para-farmacias
Em razão de decisão judicial da 9ª Vara da Justiça Federal, os serviços da central de atendimento ao público da Anvisa ficarão temporariamente suspensos. A referida decisão concedeu liminar em ação impetrada pelo Conselho Regional de Engenharia e Agronomia do Distrito Federal (CREA/DF), suspendendo os efeitos do contrato que entraria em vigência no dia 1º de abril de 2014.
O CREA alega que a empresa prestadora de serviços de atendimento deve ter registro junto ao Conselho. A Anvisa adotou entendimento contrário, uma vez que o cerne do contrato em questão – prestação de serviços de atendimento ao público – não constitui serviço de engenharia. As atividades de engenharia que compõem o serviço contratado são acessórias, de apoio, não representando o objeto principal do contrato.
Essa mesma matéria foi julgada pelo Tribunal de Contas da União em janeiro deste ano, tendo como relator o Ministro Benjamin Zymler. A decisão do TCU, no julgamento da Representação TC-034.148/2013-2, foi favorável à Anvisa, tendo os Ministros, por unanimidade, considerado o mérito da representação feita contra a Agência improcedente.
Acrescenta-se que a Anvisa tomou conhecimento dessa decisão judicial apenas na data de 31 de março, à tarde. Desde então, está buscando alternativas para o restabelecimento dos serviços.
Fonte: Anvisa
http://www.digifarma.com.br/noticia/servicos-da-central-de-atendimento-da-anvisa-estao-suspensos
A Câmara dos Deputados deverá votar na próxima semana proposta (Projeto de Decreto Legislativo 1123/13) do deputado Beto Albuquerque (PSB-RS) que suspende a proibição dos inibidores de apetite imposta por resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em outubro de 2011.
O projeto libera a produção e a venda, sob prescrição médica, dos medicamentos que auxiliam no emagrecimento, entre eles anfepramona, femproporex e mazindol, todos retirados do mercado por conta da resolução da Anvisa.
Este projeto já foi analisado por duas comissões e estava pronto para seguir para o Senado, mas um recurso apresentado pelo deputado Dr. Rosinha (PT-PR) obriga que o texto seja analisado pelo Plenário.
Resolve a questão
Segundo o deputado Felipe Bornier, a proposta de seu colega Beto Albuquerque suspende a proibição da Anvisa, mas não impede a reedição de nova resolução para restringir o uso dos medicamentos.
Já o projeto de lei de sua autoria, resolve a questão, conforme explica o deputado: "Ele tem um poder muito maior porque de fato libera e enterra, de uma vez por todas, essa arbitrariedade da Anvisa, que só fez aumentar a obesidade no Brasil e tirou o direito do paciente de se tratar".
O deputado lembrou, ainda, que levantamento realizado em 2011 pelo Ministério da Saúde aponta 51% da população brasileira com excesso de peso ou obesidade. Ele diz que a volta dos inibidores pode ajudar essas pessoas e que seu projeto conta com o apoio de entidades como o Conselho Federal de Medicina, Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Associação Brasileira de Nutrologia.
Anvisa defende proibir
Por outro lado, o presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, que também participou da reunião de líderes partidários da Câmara, defende a proibição dos inibidores de apetite.
"O risco, neste caso, é hipertensão pulmonar, hipertensão arterial e os distúrbios psiquiátricos causados nas pessoas que usam os produtos”, diz Barbano. “A preocupação é que não oferecem resultados de perda de peso sustentada em longo prazo, que possam contribuir com a diminuição dos riscos relacionados à obesidade.”
Segundo Barbano, “os medicamentos são mais arriscados do que a própria obesidade. O Congresso Nacional tem conhecimento disso e, tomando a decisão que tomar, será conhecendo essa realidade."
Riscos aos obesos
Já o deputado Dr. Paulo César (PR-RJ), que é médico e foi relator da proposta na Comissão de Seguridade e Família, destacou que os inibidores de apetite são primordiais no tratamento da obesidade.
Além da péssima qualidade de vida, o deputado inclui na lista os riscos enfrentados por pacientes obesos o derrame, problemas cardíacos, diabetes e o câncer de mama.
