Anvisa orienta como importar Canabidiol e medicamentos sem registro no Brasil

Com o objetivo de esclarecer sobre o procedimento de importação de medicamentos controlados sem registro, a Anvisa elaborou um tutorial disponibilizando as orientações gerais sobre como solicitar a autorização de importação. De acordo com a legislação nacional é possível importar produtos sem registro, desde de que seja para uso pessoal.

As substâncias de controle especial no Brasil estão listadas no Anexo I da Portaria 344/98, que é atualizada periodicamente por meio de Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC). O histórico de atualizações desta portaria está disponível no site da Agência.

O primeiro passo a ser seguido é enviar uma solicitação contendo os documentos originais listados abaixo, endereçado ao Gabinete do Diretor Presidente (Gadip). Essa exigência é extremamente necessária, pois medicamentos sem registro no País não contam com dados de eficácia e segurança.

A correspondência com a solicitação de importação excepcional dos medicamentos controlados sem registro na Anvisa deve ser enviada ao seguinte endereço, Setor de Indústria e Abastecimento (SIA), Trecho 5 Área Especial 57, Bloco D, 4º andar – CEP: 71-205-050, Brasília-DF.

Para dar rapidez ao processo, uma cópia eletrônica dessa solicitação deverá ser encaminhada para as três seguintes áreas: Assessoria do Gadip (gadip.assessoria@anvisa.gov.br), Medimentos Controlados (med.controlados@anvisa.gov.br) e Uniap (uniap@anvisa.gov.br).

Lista de documentos Receita médica contendo, obrigatoriamente, nome do paciente e do medicamento, posologia (indicação da dose adequada), quantitativo necessário, tempo de tratamento, data, assinatura e carimbo do médico (com CRM); Laudo médico contendo CID (Classificação Internacional de Doenças) e nome da patologia, descrição do caso, justificativa para a utilização de medicamento não registrado no Brasil, em comparação com as alternativas terapêuticas já existentes registradas pela Anvisa; Termo de responsabilidade assinado pelo médico e paciente ou responsável legal; Formulário de solicitação de importação excepcional de medicamentos sujeitos a controle especial, preenchido e assinado pelo paciente ou responsável legal.

Após o recebimento da documentação, serão prestados os esclarecimentos detalhados para a instrução do processo junto à Anvisa, neste momento poderão ser solicitadas informações adicionais.

Para os medicamentos serem liberados ao chegar no Brasil é necessário que o interessado tenha a autorização de importação em mãos.

Questões relacionadas à tributação e ao desembaraço aduaneiro devem ser verificados junto à Receita Federal. O interessado deve atentar para as modalidades de importação disponíveis e suas respectivas tributações ou isenções de impostos, conforme o caso.

Liberação de importação excepcional da substância Canabidiol
Um dos medicamentos que tem chamado à atenção por parte da sociedade e da imprensa são os medicamentos à base da substância Canabidiol (CBD). Estes medicamentos também podem ser importados seguindo a orientação acima.

De acordo com os dados mais recentes da Anvisa foram recebidos, desde abril de 2014, 223 processos de importação de CBD. Deste número, 184 foram autorizados, 14 aguardam o cumprimento de exigência pelos interessados e oito estão em análise pela área técnica. O prazo médio da avaliação da Anvisa tem sido de 9 dias.

Fonte: Assessoria de Imprensa da Anvisa

http://www.digifarma.com.br/noticia/anvisa-orienta-como-importar-canabidiol-e-medicamentos-sem-registro-no-brasil

Anvisa esclarece sobre renovação de autorizações AFE e AE

A Anvisa informa que foi publicado no Diário Oficial da União (DOU) 221 de 14/11/2014, a lei 13.043/14, que no Art. 99 altera o Anexo II da Lei 9.782/99 e extingue a Renovação de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE). Esse anexo exclui a obrigatoriedade de renovações de AFE e AE anual constantes nos itens 3.1, 3.2 ,5.1 e 7.1, da lei 9.782/99.

Dessa forma, todos os assuntos de petição relacionados à Renovação de AFE e AE foram desabilitados do sistema de Peticionamento da Agência.

As empresas que já realizaram a petição de renovação e ainda não efetuaram o recolhimento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), mediante a Guia de Recolhimento da União (GRU), ficam dispensadas do pagamento. A GRU possui validade de trinta dias e, após esse prazo, é descartada sem implicar obrigação de pagamento para o interessado.

Para esclarecer dúvidas e solicitar orientações adicionais ligue para a Central de Atendimento da Anvisa, número 0800 642 9782 (ligação gratuita para todo o Brasil, disponível das 7h30 às 19h30, de segunda à sexta-feira, exceto feriados).

Fonte: ANVISA

http://www.digifarma.com.br/noticia/anvisa-esclarece-sobre-renovacao-de-autorizacoes-afe-e-ae

Liberado o credenciamento de novas farmácias no programa Farmácia Popular do Brasil

Em virtude da meta prevista para o ano de 2014, comunicamos que o credenciamento de novas farmácias e drogarias no Programa Aqui Tem Farmácia Popular estará liberado a partir de 10 de novembro.

Para iniciar o processo de credenciamento, a empresa deverá acessar o portal www.caixa.gov.br/farmaciapopular a partir da data da liberação informada acima e realizar o pré-cadastro. Os demais passos serão informados por e-mail à medida que a empresa for concluindo as etapas de cadastramento.

A ordem de análise da documentação de credenciamento enviada ao Ministério da Saúde permanece seguindo os seguintes critérios de priorização da ordem de análise técnica a partir da ordem cronológica de protocolo no Ministério da Saúde – MS: 

1º - Farmácias e Drogarias presentes nos Municípios do “Plano Brasil Sem Miséria” que ainda não são abrangidos pelo Programa.

2º - Farmácias e Drogarias presentes nos demais Municípios que não são abrangidos pelo Programa.

3º- Farmácias e Drogarias presentes nos Municípios já abrangidos pelo Programa, respeitando a ordem cronológica de protocolo no Ministério da Saúde – MS.

Para maiores informações relacionadas ao sistema de cadastramento, favor contactar a CAIXA exclusivamente pelos seguintes meios:

- Tele atendimento:
3004 1104, opção 9-2 (Capitais)
0800 7260104, opção 9-2 (Demais localidades)

- Agência Caixa Econômica Federal – CEF onde realizou o pré-cadastramento.

Fonte: Portal da Saúde - Ministério da Saúde 

http://www.digifarma.com.br/noticia/liberado-o-credenciamento-de-novas-farmacias-no-programa-farmacia-popular-do-brasil

Ponto de Venda - Como divulgar melhor sua loja

O texto a seguir foi retirado da edição de Novembro/2014 da revista ABCFARMA.

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Qual a importância da publicidade para os negócios?
A publicidade é importante para levar mais consumidoras à loja.
Se você acha que sua loja não precisa de publicidade é sinal de que ela está indo muito bem, vive cheia de consumidores e seu caixa está no máximo. Mas não se esqueça de que é preciso ficar “vivo” na memória dos cientes, para que sejamos sempre a opção numero um deles, quando pensarem em ir numa farmácia. Não é preciso fazer publicidade sempre, nem mensalmente -- mas, quando houver uma oportunidade, devemos pensar numa data ou motivo para fixar nossa marca na mente das pessoas que vivem ao redor de nossa região de atendimento.

Quando o varejista investe em propaganda, ele tem sua marca reconhecida, aumenta o envolvimento com seu target (publico-alvo) e obtém a fidelização de seus consumidores. Fazer propaganda por fazer, não serve. A gente sabe que nem sempre se tem verba para isso, portanto é bom contar com a assessoria de uma boa agência para acertar a mão na mensagem e obter o retorno pretendido toda vez que arriscarmos fazê-la.

A propaganda em tabloides de ofertas é eficaz? Como deve ser feita para alcançar seus objetivos?
Um tabloide bem feito é uma excelente mídia. Deve ser quinzenal para grandes redes e mensal ou semestral para lojas pequenas. A maioria tem a colaboração dos próprios fornecedores para montar e custear seus tabloides.

Existem tabloides bons e ruins. O tabloide ideal é aquele que não tem muitos produtos por página. Se colocarmos seis produtos por página, ele será bem lido. Se colocarmos 20, não teremos a mesma resposta por parte de quem tentou ler a publicação. Outra coisa importante é ter boas ofertas e os lançamentos. Lançar produtos e promover ofertas de preço são as principais razões para se fazer tabloides. Sem isso, corre-se o risco de o tabloide virar papel de reciclagem.

Os representantes das indústrias têm pacotes prontos, incluindo imagens, para negociar um bom tabloide com as lojas. Mas fique atento ao que o “shopper” da sua loja procura. Isto é: coloque nas ofertas os itens que seus consumidores costumam comprar, para chamar sua atenção.

Existe uma grande diferença entre tabloides de supermercados e os de farmácias.
Os de supermercado têm uma leitura em torno de 50%, que normalmente é feita logo após a entrada e durante trajeto de compra, gerando procura pelos itens promovidos. Infelizmente, isso não acontece nas farmácias. Poucas são as farmácias que disponibilizam tabloides na entrada, e, quando os colocam num display (um dispenser de folhetos) ficam ali abandonados na porta. Daí a saída é colocar na sacolinha de compra aquele tabloide que ninguém quis pegar. A conclusão disso é que eles não geram compra naquele dia e possivelmente poderão gerar alguma só na próxima compra. Então ficaremos dependendo da leitura de quem, chegando em casa, passar o olho nas ofertas que possivelmente já estarão esgotadas na próxima compra.

Por isso é importante que cada loja, ou rede, meça o retorno desse investimento, e perceba se realmente os tabloides eles estão funcionando e gerando procura.
Muitas lojas fazem tabloide porque tem quem pague por eles, mas não dão a devida atenção ao investimento desses patrocinadores, que também costumam medir o ROI (Return on Investment), ou seja, o retorno sobre o investimento, para avaliar se vai valer a pena investir de novo na próxima vez.

De que forma o pequeno varejo pode fazer propaganda de sua marca e ofertas sem gastar muito e comprometer seu orçamento?
1º Anuncie para seu bairro e região. Não adianta anunciar para a cidade toda, se ela for grande.

2º Não precisa anunciar toda quinzena. O importante é não desaparecer por muito tempo.

3º Anúncios na radio local geram tráfego, desde que apresentem alguma novidade ou oferta real.

4º Gaste em propaganda quando o faturamento estiver fraco, mas escolha uma data que anteceda o desejo de comprar dos consumidores. Não promova sua loja apenas dois dias antes de uma data importante, pois as pessoas se programam mentalmente bem antes.

5º Não abandone sua vitrine e suas gôndolas promocionais. O público que passa em frente à sua loja sempre será o seu principal alvo.

Por Regina Blessa - www.blessa.com.br

http://www.digifarma.com.br/noticia/ponto-de-venda-como-divulgar-melhor-sua-loja

Comissão promove debate sobre dispensa de farmacêutico em pequenas farmácias

A exigência da presença permanente de um farmacêutico em drogarias e farmácias, introduzida pela na Lei 13.021/14, causou divergência durante audiência pública que discutiu, nesta terça-feira (4), a Medida Provisória 653/14. A MP flexibiliza a regra para permitir, no caso de pequenas e microempresas, a substituição do farmacêutico por outro profissional.

Para o presidente da Federação Nacional dos Farmacêuticos (Fenafar), Ronald Ferreira dos Santos, todos ganham com a obrigatoriedade da presença de um farmacêutico nas farmácias. Ele admitiu a possibilidade de discutir exceções, mas ressaltou que o cidadão das pequenas cidades deve ter o mesmo direito daquele dos grandes centros. “A presença dos farmacêuticos ultrapassa 85% das drogarias. A discussão central não é a presença do profissional, mas a qualificação do estabelecimento”, disse.

Santos informou que, em 2018, o mercado farmacêutico brasileiro será o quarto maior do mundo e, assim, teria condições de bancar a presença dos profissionais nas drogarias.

Responsável técnico

Por outro lado, o superintendente de Inspeção da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Bruno Rios, apoiou a flexibilização garantida pela MP 653/14. Rios lembrou que é obrigatória a presença de um responsável técnico em horário integral de funcionamento, mesmo que não seja um farmacêutico.

O superintendente do Sindicato do Comércio Varejista de Produtos Farmacêuticos do Distrito Federal, José Aparecido Guimarães, também defendeu a MP – que, em sua avaliação, preserva os interesses da população. Para analisar a importância da medida, disse Guimarães, é preciso conhecer “os rincões de todo o País”. “Imagina, em uma pequena cidade, um pai acordar de madrugada, com o filho chorando e com febre, e não poder comprar um remédio para seu filho [por falta de farmacêutico]”, ponderou.

'Jabutis'

O presidente da Associação Brasileira de Comércio Farmacêutico (ABCFarma), Pedro Zidoi Sdoia, afirmou que a realidade é que muitas farmácias, “mesmo algumas de grandes redes”, não conseguem manter um farmacêutico presente durante todo o período de funcionamento. Ele reclamou da forma como o projeto que deu origem à Lei 13.021/14 foi aprovado no Congresso e chegou discutir com o deputado Ivan Valente (Psol-SP), responsável pelo substitutivo que resultou no texto final da lei.

Valente lembrou que houve “várias concessões” para que o projeto se tornasse lei. O deputado disse que a legislação passou por todas as tramitações e debates possíveis e contou com o compromisso do governo e das entidades representativas. O parlamentar reclamou das emendas incluídas no texto da MP, mesmo sem relação com o texto original, e ironizou dizendo que "se o jabuti está na árvore, foi enchente ou mão de gente”.

Para o deputado, a MP criou um caos e uma frustração para o Parlamento e para os profissionais da área. Ele afirmou que a saúde da população não pode perder espaço para o lucro das pequenas empresas. “A edição dessa MP é uma excrescência, pois trata de um debate que durou cerca de 20 anos no Congresso. É lamentável que as pessoas não tenham palavra. As pessoas assinaram um documento e não querem cumprir”, criticou o deputado, que defendeu a perda da validade da MP.

Polêmica

A MP 653/14 relaxa a exigência de farmacêutico em farmácias caracterizadas como pequenas ou microempresas. Pela Lei 13.021/14, publicada em agosto, a presença desse profissional é obrigatória em todos os estabelecimentos farmacêuticos, enquanto o comércio funcionar.

Com a medida provisória, porém, as farmácias enquadradas no Estatuto da Micro e Pequena Empresa (Lei Complementar 123/06) passaram a adotar as regras da Lei 5.991/73. Essa lei permite, em casos específicos, a presença de "prático de farmácia, oficial de farmácia ou outro", inscrito em Conselho Regional de Farmácia (CRF), como responsável do estabelecimento.

A presidente da comissão, senadora Vanessa Grazziotin (PCdoB-AM), reconheceu que a medida é polêmica. Ela fez referência a uma nota do Ministério da Saúde que aponta que, no caso de farmácias caracterizadas como micro e pequenas empresas, esses estabelecimentos, desde que comprovada a ausência de farmacêutico na região, podem funcionar com um profissional responsável inscrito nos CRFs. Essas unidades, diz a nota, devem ser licenciadas pela autoridade sanitária local, conforme estabelece a MP 653/14. “Não há retrocesso em relação à legislação atual. Há apenas essa exceção. É óbvio que a gente não queria exceção alguma”, declarou a senadora, farmacêutica de formação.

Mais debates

O deputado Manoel Junior (PMDB-PB), relator da matéria, e a senadora Ana Amélia (PP-RS) também participaram da audiência. Já está marcado para a próxima terça (11) um novo debate, que deve ter representantes do Conselho Federal de Farmácia (CFF), da Associação Brasileira de Redes de Farmácias e Drogarias (Abrafarma), da Secretaria de Micro e Pequena Empresa (SMPE) e da Federação Intersindical Farmacêutica (Feifar).

Íntegra da proposta:

MPV-653/2014

Fonte: Agência Câmara Notícias

http://www.digifarma.com.br/noticia/comissao-promove-debate-sobre-dispensa-de-farmaceutico-em-pequenas-farmacias